¿Qué son?

Los productos médicos falsificados pueden no contener principios activos o contener principios activos incorrectos o cantidades incorrectas de principios activos correctos.

Algunos productos médicos de calidad subestándar y falsificados son tóxicos por contener concentraciones letales de principios activos incorrectos u otros productos químicos tóxicos. Suelen producirse en malas condiciones y sin la higiene adecuada; así como la intervención de personal no cualificado, debido a esto pueden contener impurezas desconocidas o incluso estar contaminados por bacterias.

¿Cómo podemos identificarlos?

Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados son, por naturaleza, muy difíciles de detectar. A menudo están diseñados para que parezcan idénticos a los productos genuinos, y pueden no causar reacciones adversas obvias, aunque a menudo resultan ineficaces como tratamiento de las enfermedades o afecciones a las que están destinados, y pueden conllevar graves consecuencias para la salud, entre ellas la muerte.

Algunos productos médicos falsificados son casi idénticos al de los productos genuinos, por lo que es muy difícil detectarlos.

Sin embargo, los puedes identificar, teniendo en cuenta lo siguiente:

• Examinando el estado del envase y si tiene errores gramaticales o de ortografía.
• Comprobando las fechas de fabricación y caducidad y verificando que los datos del envase exterior se corresponden con los del envase interior.
• Comprobando que el aspecto del medicamento es el esperado y que no muestra cambios de color, signos de degradación ni olores extraños.
• Consultando cuanto antes con el médico, el farmacéutico u otro profesional sanitario en caso de sospecharse que el producto no está actuando como debiera o de haber sufrido una reacción adversa.
• Notificando los productos médicos sospechosos al organismo nacional de reglamentación farmacéutica.

Sistema de Vigilancia y Monitoreo COFEPRIS.

La COFEPRIS es la autoridad encargada de vigilar y regular los medicamentos e insumos para la salud.

Ante la sospecha de que un producto sea falsificado, es importante considerar lo que se establece en la legislación sanitaria vigente aplicable. En este sentido, esta COFEPRIS informa lo siguiente:

– A los hospitales, almacenes de distribución, farmacias y puntos de venta, deberán:

• Implementar sistemas de revisión de medicamentos durante la recepción para detectar productos presuntamente falsificados y en caso de sospechas, inmovilizar el producto y notificar a la Autoridad Sanitaria local o directamente a esta COFEPRIS.
• Adquirir los insumos para la salud en empresas legalmente establecidas y que cuenten con Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario (en su caso). Es necesario recabar una copia de estos documentos cuando se inicie la relación comercial.
• No adquirir insumos para la salud de dudosa procedencia, sin factura o documento de transferencia, ni en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.
• No comprar insumos para la salud con el empaque primario o secundario maltratado o leyendas ilegibles.
• Mantener al menos 3 años las facturas y documentos que amparen la tenencia legítima y la trazabilidad de los insumos para la salud.
• Notificar a los titulares de los Registros Sanitarios para que inicien la investigación correspondiente, dentro de su propio establecimiento.

A los titulares de los Registros Sanitarios: tras la confirmación que un medicamento fue falsificado, deben notificar a la COFEPRIS para tomar la decisión respecto al retiro de dicho producto del mercado, de acuerdo a lo que se establece en la NOM-059-SSA1-2015.

Nota:

Insistimos en nuestra recomendación de preguntar al profesional de atención médica acerca del medicamento y sus tratamientos específicos.

*La información incluida en este artículo tiene como propósito ser útil e instructiva, y en ningún caso debe considerarse como un sustituto del asesoramiento médico.

Referencias:

Salud, O. M. (31 de Enero de 2018). Productos médicos de calidad subestándar y falsificados. Obtenido de https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

COFEPRIS. (16 de julio de 2020). Qué hacer en caso de detectar un producto sospechoso de falsificación. Obtenido de https://www.gob.mx/cofepris/articulos/comunicado-a-la-poblacion-248363